В рамките на Инкубатор HERA — новия европейски план за подготвеност за биологична отбрана срещу вариантите на COVID-19 — Комисията днес представи незабавна мярка за ускоряване на процедурата за одобряване на адаптирани ваксини срещу COVID-19.

 

Благодарение на предвидените разпоредби в приложимото законодателство на ЕС дружествата ще могат да съсредоточат усилията си върху събирането на необходимите доказателства навреме, а на Европейската агенция по лекарствата ще е нужен по-малък набор от допълнителни данни за одобряването на адаптирани ваксини.

 

За да се гарантира ефективността на вече одобрена ваксина срещу мутации или варианти на COVID-19, може да се наложи да бъдат адаптирани нейните активни вещества. Следвайки подхода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна употреба, с промените в приложимия регламент се уточнява кои разпоредби се прилагат за адаптирането на активното вещество на одобрените ваксини срещу COVID-19. Тези промени ще осигурят оптимално третиране на всяко изменение на одобрена ваксина и ще разширят обхвата на новите разпоредби върху всички коронавируси.

 

С изменението се осигурява регулаторна рамка за третиране на последващите промени в първоначалното разрешение за търговия.

 

Повече информация ще намерите в съобщението за медиите тук.